Proposition de loi visant à renforcer l'attractivité de la France pour l'accès et le développement de l'innovation thérapeutique
Résumé
Renforcer l'attractivité de la France pour l'innovation thérapeutique en ajustant la régulation du médicament et en soutenant la recherche clinique.
Dernière étape enregistrée : Dépôt, le 3 sept. 2025.
Rien d'inscrit à l'ordre du jour dans le calendrier dont nous disposons.
Résumé IAfondé sur l'exposé des motifs (voir le PDF).
Déposé par
Ce que fait le texte
La proposition de loi vise à renforcer l'attractivité de la France pour l'innovation thérapeutique en clarifiant les règles de fixation des prix des médicaments, en instaurant des incitations pour les entreprises à produire localement et en améliorant l'accès des patients aux traitements. Elle prévoit également des ajustements pour favoriser la recherche clinique en France, notamment en incitant les industriels à inclure un pourcentage minimum de patients français dans les essais cliniques.
Personnes concernées
Les patients français, qui souffrent d'un accès limité aux traitements innovants, sont directement concernés par les mesures visant à renforcer l'attractivité de la France pour l'innovation thérapeutique. Les entreprises du médicament, qui sont encouragées à investir localement et à maintenir la commercialisation de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, bénéficieront également des ajustements proposés. Enfin, les acteurs de la recherche clinique seront impactés par les politiques incitatives visant à augmenter le nombre d'essais cliniques en France.
Dispositions clés
- Abattement sur la clause de sauvegarde. Instaurer un abattement sur le montant de la clause de sauvegarde en fonction du lieu de production en Europe, afin de stimuler la production locale de médicaments.
- Correction du calcul de la contribution. Modifier le calcul de la contribution sur la croissance pour les entreprises ayant repris des spécialités, afin de maintenir un périmètre constant.
- Intégration des investissements industriels. Permettre l'intégration des investissements industriels dans la fixation du prix des médicaments, y compris pour les projets ex nihilo.
- Assouplissement du cadre légal pour les MTI. Assouplir le cadre légal applicable aux médicaments de thérapie innovante pour faciliter leur accès et leur développement.
- Inclusion de patients français dans les essais cliniques. Modifier l'article 65 de la LFSS 2022 pour valoriser l'attractivité du territoire français en prévoyant un pourcentage minimum de patients français dans les essais cliniques en échange d'un avantage sur le prix des médicaments.
- Création d'une commission de pilotage. Établir une commission de pilotage interministérielle pour suivre les dépenses des produits de santé et impliquer les représentants des administrations et des entreprises du médicament.
Impact budgétaire
Non applicable : Pas d'estimation budgétaire indépendante disponible pour ce texte
Dates d'entrée en vigueur
Non applicable : L'exposé des motifs n'aborde pas les dates d'entrée en vigueur
Lien avec le droit existant
La proposition de loi modifie l'article 65 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 et l'article 77 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025, en clarifiant l'application de ces dispositions pour encourager les investissements industriels en France et en améliorant la régulation des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur.
Objet déclaré
La présente proposition de loi vise à renforcer l'attractivité de la France pour l'accès et le développement de l'innovation thérapeutique en introduisant des ajustements ciblés pour améliorer la prévisibilité pour les industriels, sécuriser l'approvisionnement en médicaments, et corriger les effets contre-productifs de la régulation actuelle. Elle cherche également à restaurer un équilibre entre la maîtrise des dépenses de santé et l'attractivité du système de santé français.